北京三年推动29个进口药械落地，罕见病用药实现“药等人” — 新京报

近日，药等人北京市医疗保障局等十部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称“32条”），北京病用进一步推动临时进口药品扩品增量、年推拓展院内使用范围。进口京报从2024年至2026年，药械药实北京连续三年出台“32条”创新医药发展措施，落地市药监局推动15项高含金量政策落地。现新

4月16日，药等人北京市药监局发布一份创新药械上市“成绩单”：累计纳入项目制管理品种不少于400个，北京病用获批国家创新医疗器械86个、年推手术机器人43个，进口京报均居全国首位；药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至平均50个工作日，药械药实提速超七成；临床急需与罕见病药品累计获批29个，落地其中罕见病药品21个，现新实现从“人等药”到“药等人”的药等人跨越。检验绿色通道同步升级，进口药品24小时通关、临床急需器械即收即检，为首都医药创新注入强劲动能。

“项目制”精准护航：从200个到400个，创新产品“加速跑”

在北京医药创新的赛道上，市药监局打造的“创新药械项目制管理”机制，历经三年持续迭代，已成为企业身边最直接的“创新合伙人”。

这项以“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”为核心的服务机制，自2024年启动以来不断扩容：首批纳入200个创新品种，2025年扩容至324个，2026年目标累计纳入不少于400个。覆盖范围从最初的化学药、生物制品，全面拓展至细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿领域。

为进一步放大服务效能，北京市药监局推动“项目制管理”与昌平、亦庄、大兴、海淀4个药品医疗器械创新服务站深度联动，实现专家咨询、技术支持和业务指导“就近可达”。同时，携手国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，对重点创新品种实现早期介入、靠前指导，打通国家与地方审评审批的快速通道。

在“项目制管理”的精准护航下，北京药械创新成果持续领跑全国。2025年，全市全年获批创新药6个，创下“十四五”期间最高纪录；三类创新医疗器械10个，其中包括全国首个干细胞治疗药物，以及冠状动脉介入手术控制系统等多款突破性产品。截至目前，北京累计获批国家创新医疗器械86个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，各项数量均位居全国第一。

以超目科技研发的全球首创先天性眼球震颤治疗器械——i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器为例，企业负责人坦言：“从研发攻坚到注册申报，每一步都离不开药监部门的贴心帮扶。”纳入“项目制管理”后，北京市药监局安排专人全程对接，提前介入注册申报、检验核查等关键环节，大幅缩短了研发上市周期。

托举生命希望：29个进口药械落地，患者从“人等药”到“药等人”

临床急需药品与罕见病药品的临时进口政策，是三年来最具温度的一项突破。

2024年，首版“32条”明确提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区。北京市药监局联合多部门发布实施方案，将原有串联式评估改为并联推进，并创新“保税备货”“一次通关、多次出区”模式。政策实施首年，全球首款儿童软骨发育不全治疗药伏索利肽通过临时进口通道获批，北京儿童医院开出全国首张“保税备货”模式处方，创下进口未上市药品临床落地最快纪录，实现了从“人等药”到“药等人”的跨越。

2025年，政策全面升级：在优化“一次批复、多次通关”基础上，推动医疗器械产品通过绿色通道落地，补齐药械协同保障短板。临时进口药品从申报到获批平均用时压缩至2-3个月，最快仅需3周。全球首款脑胶质瘤靶向药沃拉西德尼在境外获批9个月后，便快速落地北京。与此同时，北京创新构建“医保+商保+公益”多层次支付体系，将10款罕见病药品纳入普惠健康保，并推出全国首批新生儿罕见病公益保险，有效降低患者用药负担。

2026年4月，最新版“32条”进一步推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围。数据显示，三年来北京累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量位居全国前列。

在民生保障方面，伏索利肽已帮助30余名患儿有效改善身体机能；白癜风新药芦可替尼乳膏顺利落地华北地区；医保与商保联动发力，全程追溯体系消除了代购用药的安全风险。在产业发展方面，北京坚持“临时进口+国内注册”双线并行，默沙东等5个品种已转为国内进口注册，实现了民生保障与产业发展的双向共赢。

补充申请“瘦身”：审批时限从200个工作日缩至50个工作日

药品上市后的变更补充申请，过去往往需要等待200个工作日。北京通过连续三年将“药品补充申请”纳入“32条”支持政策，探索出前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷的全链条服务模式，在“标准不降、程序不减”前提下实现大幅提速。

作为全国首批药品补充申请改革试点省市，北京市药监局自2024年11月试点启动以来，已完成前置服务53件，其中22件正式获批。药品补充申请从受理到获批平均仅50个工作日，相较原有200个工作日，整体提速75%，提前完成60个工作日的改革目标。部分儿童用药、集中采购品种甚至仅用19个工作日便完成前置服务与国家药监局审评审批全流程。

一家企业的相关负责人表示，旗下小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）仅用19个工作日就完成全流程，大幅降低了制度性交易成本，加速了研发成果转化。

2026年，改革进一步扩面提质。试点范围正式拓展至境外生产药品补充申请，北京市药监局率先发布试点实施通告，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则推进。截至目前，已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种，为全国境外生产药品补充申请改革积累了宝贵经验。

检验“绿色通道”：进口药品24小时通关，器械检验时限再压缩

检验检测是审评审批的前哨。北京市药监局紧扣产业发展需求，在药械检验领域持续提质增效。

市药检院率先实现进口药品24小时通关抽样便利化，建立口岸检验绿色通道，对临床急需药品实行即收即检。2024年以来，累计进口货值近50亿美元，吸引91个进口药品品种在京落地。同时，创新药品注册检验管理模式，率先完成全国首个国产品种补充申请前置注册检验，并将季节性流感疫苗批签发时限从60个工作日压缩至45个工作日，2026年进一步压缩至40个工作日，批签发总量稳居全国省级药品检验机构首位。

市器检院则在全国率先推行临床急需医疗器械即收即检。目前，有源医疗器械平均检验时限压缩至86个工作日，无源和体外诊断试剂压缩至53个工作日，整体较此前压缩18%和24%。2025年4月，综合性医疗器械检验基地二期投入使用，新建多个高端特色检验实验室，综合检验能力跃居全国医疗器械检验机构首位。

2026年，服务再提速。市药检院在天竺、大兴综保区建立24小时快速响应机制，补充申请前置注册检验时限从70个工作日缩短至40个工作日，仅用14个工作日便完成全国首个境外品种盐酸卡马替尼片检验工作。市器检院推出创新医疗器械检验前置服务，助力“北脑一号”脑机接口等重磅产品顺利通过检验，并与加拿大CSA、挪威DNV等国际机构建立深度合作，为本地企业产品出海提供全方位技术支撑。

三年深耕，北京用一套不断迭代、精准发力的政策体系，打通了创新药械从研发到患者手中的每一个关键节点。从“人等药”到“药等人”，从200个工作日到50个工作日，从进口滞后到同步可及——“北京速度”的背后，是制度创新的持续加力，更是对患者、对企业、对产业未来的坚定承诺。

新京报记者 陈琳

编辑 张磊 校对 李立军

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